СТРАТЕГИЯ № 1: МАКСМИЗАЦИЯ ИННОВАЦИЙ

Максимизация инноваций и уменьшение времени, за которое научные прорывы в медицине могут достичь пациентов, должны стать приоритетом номер один в системе здравоохранения двадцать первого века.

Взрыв новых научных и медицинских технологий, который мы видим во всем мире, не будет полезен для пациентов, если они доберутся до больных через десятилетия. Но такова ситуация, в которой мы находимся сегодня. Многочисленные исследования показали, что от появления какой-либо инновации до ее внедрения в клиническую практику проходит в среднем около семнадцати лет. Ускорение этого процесса спасет множество жизней и сэкономит деньги. Выгода от быстрого внедрения новых методов лечения пациентами вполне очевидна.

Томас Петер Стоссель из Американского института предпринимательства (American Enterprise Institute) писал в феврале 2016 года: «внедрение новых препаратов и медицинского оборудования стало доминирующим фактором увеличения средней продолжительности жизни в США на десять лет, значительно снизило смертность от сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, а также улучшило качество жизни из-за снижения числа болезней, вызывающих страдания, например артрита».

Кроме того, максимизация инноваций экономит деньги. Инновации создают «коллапсы затрат», то есть кардинальное сокращение (или виртуальное устранение) средств, идущих на дорогостоящее лечение заболеваний. Инновации как рыночный фактор намного эффективнее «контроля затрат», который обычно заключается в бюрократических решениях, произвольно сокращающих финансирование по всем направлениям в попытке экономии денег.

Одним из простых примеров снижения затрат является создание вакцины против полиомиелита. Согласно одному исследованию, опубликованному в PubMed[127], тридцать пять миллиардов долларов, потраченных в США на вакцинацию против полиомиелита начиная с момента изобретения вакцины, предотвратили один миллион сто тысяч случаев паралича, сто шестьдесят тысяч смертей, что в конечном итоге дало чистую экономическую выгоду для страны в размере ста восьмидесяти миллиардов долларов. Это и есть замечательная отдача от инвестиций.

Есть и более свежие примеры применения новых методов лечения, приводящие к кардинальному снижению затрат на здравоохранение.

Результаты исследований, опубликованные в журнале Health Affairs, показали, что использование статинов (препаратов для снижения уровня холестерина) в 2008 году привело к 27 % сокращению расходов на медицинское обслуживание одного пациента из-за меньшего количества инсультов и сердечных приступов. Чистая экономия денежных средств в системе здравоохранения составила пять миллиардов долларов.

Полученная выгода становится еще более очевидной, если посмотреть на этот вопрос с точки зрения общей пользы для общества. В том же исследовании было подсчитано, что использование статинов в период 1987 – 2008 годов принесло стране один триллион двести пятьдесят миллиардов долларов за счет вклада в экономику тех, кому эти препараты спасли жизнь. За этот период на лечение статинами было израсходовано около двухсот миллиардов долларов, а чистая прибыль для общества составила девятьсот сорок семь миллиардов, то есть отношение выгоды к затратам оценивается приблизительно как 4:1.

Из другого исследования, опубликованного в журнале Journal of Managed, следует, что четырнадцать миллиардов долларов, потраченных на лечение хронического миелоидного лейкоза с 2001 года, создали экономическую ценность на сто двадцать шесть миллиардов. При этом даже не учитывается экономия денежных средств за счет снижения затрат на уход за больными и другие медицинские расходы.

В некотором ироничном смысле Трамп так сильно сосредоточился на вопросе создания новых рабочих мест, что больше походил на губернатора, чем на президента.

Президент Трамп и республиканский Конгресс должны предпринять самые агрессивные шаги максимизации инноваций в системе здравоохранения, чтобы новые методы лечения разрабатывались и доходили до пациентов как можно быстрее.

РЕЗКОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ ФИНАНСИРОВАНИЯ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Одна из самых больших ошибок Вашингтона в том, что правительство попало в ловушку краткосрочных бюджетных кризисов, препятствующих инвестированию в исследования, которые, в свою очередь, приносят огромные долгосрочные сбережения. Это еще одна причина, по которой близорукое фокусирование на деньгах контрпродуктивно влияет на нашу систему здравоохранения.

Например, болезнь Альцгеймера и другие формы деменции, по прогнозам, будут стоить США более двадцати триллионов долларов в течение следующих сорока лет. Большая часть этих средств будет поглощена программами Medicare и Medicaid. Текущий уровень расходов в этих двух программах уже составляет сто пятьдесят четыре миллиарда долларов – почти 15 % от их общего совокупного бюджета. Ожидается, что эти расходы увеличатся на 420 % и 330 % соответственно.

Учитывая этот будущий финансовый цунами, можно понять, что разработка методов лечения подобных заболеваний мозга будет считаться неотъемлемым национальным приоритетом. Даже если начало болезни Альцгеймера сдвинется в среднем всего на пять лет, затраты сократятся на одну треть.

Тем не менее Национальные институты здравоохранения (NIH)[128] ежегодно тратят всего один миллиард триста миллионов долларов на исследования по болезни Альцгеймера и других деменций, то есть менее 1 % расходов федерального правительства на болезни. Национальный научный фонд[129] также испытывает проблемы с финансированием, когда речь заходит об исследованиях заболеваний мозга.

Федеральное правительство призвано играть незаменимую роль в финансировании такого рода исследований, а частные компании могут затем принимать и развивать новые препараты и методы лечения. Но первичные исследования мозговых заболеваний не могут быть полностью проведены в рамках частного сектора, поскольку работы в этой области редко дают прибыль в течение времени, приемлемого для инвесторов. Такое тесное партнерство между государственным и частным секторами позволило бы Соединенным Штатам на протяжении десятилетий быть центром биофармацевтических исследований и разработок.

Одна из великих битв в администрации Трампа состоится между теми, кто хочет инновационной и творческой научно-технической стратегии, и теми, кто отчаянно пытается сократить все расходы, кроме затрат на оборону. В своих предвыборных выступлениях президент Трамп явно высказался в пользу динамичных и ориентированных медицинских исследований. При утверждении первоначального бюджета победили те, кто не был слишком обеспокоен положением дел в здравоохранении и провел по-настоящему бессмысленный и деструктивный ряд сокращений финансирования NIH. Эти сокращения, вызванные ограниченностью бюджета, являются бесспорным доказательством необходимости инноваций.

В дополнение к исследованиям, финансируемым из федерального бюджета, нам нужны новые внебюджетные источники денежных средств для поддержки исследований в областях, которые являются неотложными национальными приоритетами, – в нейробиологии, кардиологии, диабетологии и онкологии.

Еще в 2011 году доктор Майкл Берджес, конгрессмен-республиканец от Техаса, предложил законопроект, получивший название MIND Act, который разрешал бы государству выпускать так называемые «облигации Альцгеймера». Деньги, полученные путем продажи облигаций, предполагалось напрямую направлять на финансирование «научно-исследовательских грантов и совместных научных исследований болезни Альцгеймера, включая причины, лечение и клинические исследования лекарственных средств». Разницу между прогнозируемыми и реальными затратами, полученную в результате научных прорывов, предполагалось направлять держателям облигаций.

NIH также нужно изучить возможность выплат денежных премий для стимулирования развития конкретных препаратов, разработанных исследователями. На протяжении всей истории денежные премии были альтернативным средством, позволяющим фокусировать творчество на решении сложных задач, хотя они и не заменяют частную исследовательскую экосистему, подпитывающую открытие большинства новых биофармацевтических препаратов. Большая премия должна выплачиваться только после практической реализации той или иной разработки, поэтому может стать эффективным стимулятором. При такой модели финансирования правительство будет оплачивать лишь стоимость лечения, а прогнозируемая экономия вполне компенсирует оплату приза. Однако любая такая система должна поддерживать стимулы для участия частного сектора, иначе препараты никогда не станут реально продаваемой продукцией.

Все вышеперечисленное является творческим подходом, предлагающим вырваться из краткосрочного образа мышления, экономящего сегодня доллар за счет доллара завтрашнего дня.

НОВЫЕ МЕТОДЫ ОПЛАТЫ НЕКОТОРЫХ ДОРОГОСТОЯЩИХ ЛЕКАРСТВ

Одновременно краткосрочное мышление может помешать американцам извлекать пользу из революционных препаратов и методов лечения, доступных уже сегодня.

Например, фармацевтическая компания Gilead недавно выпустила два новых препарата для лечения гепатита С, которым больны три миллиона американцев. В 2011 году на лечение этого заболевания было потрачено шесть миллиардов пятьсот миллионов долларов.

Новые препараты – «Совальди» и «Харвони» – качественный скачок по сравнению с препаратами предыдущего поколения: если положительный эффект от лечения старыми препаратами достигался у 50 % пациентов, то от новых – у 95 %. Кроме того, «Совальди» и «Харвони» обладают более быстрым действием при меньших побочных эффектах. Однако эти лекарства одновременно и дороги. Полный курс лечения при их первом появлении на рынке составлял восемьдесят шесть тысяч и девяносто пять тысяч долларов соответственно. Несмотря на то что заявленная отпускная цена почти никогда не является конечной за счет дифференцируемых уступок и скидок, возникающих на различных участках всей распределительной цепочки, высокая цена этих революционных препаратов вызвала настоящий шок.

Однако критики первоначальной высокой цены не учитывали денег, сэкономленных за счет фактической эффективности препаратов при лечении гепатита С. В долгосрочной перспективе старый курс лечения был намного более дорогостоящим. Однако даже когда конкурентная борьба стала играть на понижение стоимости (доктор Стив Миллер, старший медицинский сотрудник Express Scripts[130], недавно заявил, что стоимость антигепатитных препаратов сейчас в Соединенных Штатах ниже, чем в странах Евросюза), некоторые страховые планы по-прежнему отказываются покрывать стоимость этих лекарств, пока состояние печени пациента не достигнет критической стадии.

Президент Трамп должен проинструктировать министра здравоохранения и социальных служб Томаса Прайса[131] о необходимости сотрудничества со страховыми компаниями с целью разработки новых актуарных, перестраховочных и других финансовых методов. Эти методы должны помочь дофинансировать высокие первоначальные издержки на специализированные препараты, затраты на которые оказались выше прогнозируемых, а дофинансирование в рамках государственных и федеральных программ общественного здравоохранения невозможно.

Конкретная идея заключается в том, чтобы медицинские страховые компании изучали модели, используемые в отрасли страхования имущества и несчастных случаев. Эти страховщики знают, как правильно оценивать премии для покрытия выплат за катастрофы, террористические атаки и другие редкие, но потенциально дорогостоящие риски. Аналогичным образом и медицинские страховые компании должны иметь возможность разрабатывать модели покрытия платежей за редко используемые, но дорогостоящие лекарственные средства, которые применяются для помощи немногим пациентам.

Государственные и федеральные программы здравоохранения также могут применять аналогичные модели или даже использовать описанные ранее в этой главе облигационные программы, предназначенные для финансирования перспективных исследований. Возможная экономия от победы над такими заболеваниями, как гепатит С, со временем погасит затраты держателей облигаций.

Будучи строителем, предпринимателем и бизнесменом, Дональд Трамп понимает, что получение прибыли и сохранение сбережений достаточно часто происходит за счет начального авансирования. И он, и его администрация признают, что разработка революционных препаратов и методов лечения предлагает такую же возможность.

УСКОРЕНИЕ ДОСТУПНОСТИ РЕВОЛЮЦИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Недавнее исследование подсчитало, что в настоящее время процесс доставки нового и одобренного FDA препарата на потребительский рынок обходится в среднем в два миллиарда шестьсот миллионов долларов. Снижение стоимости доставки нового препарата на рынок является одним из лучших способов ускорения разработки лекарств и снижения общего уровня расходов на здравоохранение.

Упомянутый выше Закон 21st Century Cures Act стал важным шагом вперед, позволив FDA использовать современные инструменты для проверки эффективности лечения, что должно ускорить разработку новых препаратов и снизить затраты на исследования. Проводя дальнейшее реформирование, Конгрессу следует опираться на этот успех.

Например, в настоящее время FDA нуждается в повышении гибкости, которая бы позволила ему идти в ногу с нововведениями, происходящими в сфере биомедицинских исследований, научных сообществах и в частной биофармацевтической промышленности.

Достижения в области генетической медицины и использование взрослых стволовых клеток для восстановления частей некоторых органов (хрящи, сетчатка, зрительный нерв и т. д.) обладают громадным потенциалом для революционной борьбы с болезнями и травмами. Однако эти специализированные методы лечения не соответствуют правилам стандартных клинических испытаний FDA, основанным на идее тестирования эффективности одной и той же таблетки или оборудования применительно к каждому потенциальному пациенту. В результате большая часть новейших разработок и процедур происходит за рубежом. Новые правила должны быть написаны так, чтобы максимально ускорить доступность прорывных методов лечения нуждающимся больным.

Кроме того, взрослым людям, страдающим смертельными заболеваниями, должно быть предоставлено право информированного согласия на получение доступа к экспериментальным новым препаратам и лекарственным безрецептурным средствам, эффективность которых еще не была оценена FDA.

УСКОРЕНИЕ ПРОЦЕССА ОДОБРЕНИЯ FDA ПРЕПАРАТОВ-ДЖЕНЕРИКОВ

В своих показаниях перед Конгрессом в феврале 2016 года доктор Джанет Вудкок, директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, объяснила, почему так быстро происходит одобрение дженериков.

Она отметила, что в настоящее время 88 % всех лекарственных средств, отпускаемых в Соединенных Штатах, – дженерики (по сравнению с 30 % в 1990 году). С 2005 по 2014 год их использование сэкономило системе здравоохранения США один триллион шестьсот восемьдесят миллиардов долларов.

Неуклонный рост производства дженериков в течение двадцати лет родил новые проблемы. По мере того как на рынок выходило все больше и больше фармацевтических производителей, FDA уже не могло угнаться за растущим потоком препаратов, нуждающихся в одобрении. В результате сотни и сотни лекарств общего назначения были задержаны.

Наконец, в 2012 году Конгресс принял меры по введению сборов с производителей дженериков, что позволило FDA реструктурировать процедуру утверждения новых непатентованных препаратов и нанять сотни новых специалистов, которые ускорили этот процесс.

FDA сделало все, чтобы добиться кардинального прорыва в одобрении таких препаратов. Особенно это коснулось так называемых «первых дженериков». Эти препараты первыми выходят на рынок и составляют главную конкуренцию фирменным лекарствам с истекающим сроком патентной защиты. По данным Манхэттенского института управления, установление одногодичного срока одобрения препарата может принести на потребительский рынок четыре триллиона долларов ежегодно, не говоря уже об увеличении долголетия и улучшении здоровья. Такая экстраординарная оценка индивидуальной и общественной значимости должна сосредоточить внимание на чрезвычайной важности реформирования существующей практики FDA.

И будучи кандидатом, и став президентом, Трамп обещал заняться вопросом заключения более выгодных торговых сделок с другими странами. Он вполне может начать с фармацевтических препаратов. «Дармовщина», которую получают зарубежные страны за счет использования американских фармацевтических инноваций, отказываясь при этом от какой-либо оплаты, должна подойти к концу.

На недавней встрече с представителями фармацевтических компаний США президент Трамп заявил следующее:

«Мы собираемся завязать с практикой «ужина за чужой счет», которая приобрела глобальные масштабы. Она сокращает ресурсы американских фармацевтических компаний для финансирования инноваций в области [исследований и разработок] лекарственных средств. Я думаю, вы хорошо понимаете, что это несправедливо по отношению к нашей стране…

…Приоритет нашей торговой политики будет заключаться в том, чтобы зарубежные страны платили свою справедливую долю за произведенный в США препарат[ы] для увеличения финансовых ресурсов, которые позволят ускорить разработку новых лекарств, и я думаю, что это крайне важно. То, как поступают с нами другие страны, несправедливо».

Не следует принуждать американских производителей к продаже своей продукции в зарубежных странах по несправедливым ценам. Наша торговая политика должна уделять первоочередное внимание тому, чтобы зарубежные страны оплачивали справедливую долю за произведенные в США лекарства. Кроме того, совершенно недальновидно, что наши зарубежные партнеры бесплатно участвуют в исследованиях и разработках препаратов США, хотя могли бы приносить общественную выгоду посредством внедрения результатов собственных исследований. Окончание практики контроля цен за рубежом на американские лекарства могло бы стать весомым фактором ускорения развития новых препаратов.

ЗАЩИТА ИННОВАЦИЙ ОТ СТАРЫХ ПОРЯДКОВ

Возможно, вам интересно узнать: кто же может противостоять инновациям, спасающим жизни и экономящим финансы? Кто будет возражать против ликвидации ущерба в один триллион долларов, порождаемого пустыми затратами и мошенничеством в системе здравоохранения?

Ответ очевиден: те, кто получает прибыль от существующей системы.

Поток инноваций, обрушивающийся на любой сектор индустрии, уничтожает реально существующие отраслевые институты и их интересы, расположенные с другой стороны «уравнения». Я часто шучу, что если бы в 1850-х годах производители дилижансов имели мощное лобби в Вашингтоне, у нас никогда бы не было ни железнодорожного, ни, несколько позже, автомобильного транспорта.

Недавно я вступил в общественную борьбу с лобби врачей-окулистов, касающуюся применения приложения Opternative, которое использует камеру на вашем телефоне и ноутбуке для назначения очков или контактных линз. Стоимость этой услуги намного ниже, чем традиционный тест остроты зрения, и, само собой, гораздо удобнее.

Эта услуга не подменяет собой осмотр здоровья глаз, который Американская оптометрическая ассоциация рекомендует проводить раз в два года. Между тем рецепты на новые контактные линзы необходимо получать каждый год, при этом окулисты обычно проводят полный осмотр. Таким образом, они извлекают выгоду из устойчивого потока осмотров, заведомо не требующих медицинской помощи.

Столкнувшись с потенциальной потерей половины бизнеса глазного тестирования, лобби окулистов организовали кампанию, в ходе которой убеждали законодателей, что новая технология небезопасна. К сожалению, им удалось запретить использование этой услуги в нескольких штатах, включая мою родную Джорджию. Сейчас борьба продолжается и в нескольких других штатах. В этом и заключается защита корыстных интересов, ущемляющих удобство, благополучие и ресурсы пациентов.

Например, на почечный диализ ежегодно расходуется более сорока миллиардов долларов (из них – тридцать четыре миллиарда в рамках программы Medicare, которая покрывает большую часть расходов на диализ пациентов среднего возраста). Представьте себе, что через несколько лет эту болезненную и дорогостоящую процедуру можно будет заменить пересадкой новой почки, выращенной из собственных клеток пациента. Почечный диализ как бизнес просто уйдет в небытие.

Усилия по устранению расходов в один триллион долларов, связанных с ненужными тратами и мошенничеством, также будут встречены оппозицией с чувством глубокой горечи. Действия тех, кто получает прибыль – от ненужных анализов крови, от центров обработки информации, заполняющих документы вручную, хотя это намного проще делать в электронном виде, от больниц, взимающих огромные суммы за оказание неотложной помощи, которую было бы проще оказать вне стационара, – будут направлены на защиту своих доходов. И первым местом, куда они обратятся, станут законодательные органы власти.

В качестве предпринимателя президент Трамп понимает, каким образом обновленная конкуренция и инновации могут разрушить старые системы. В конечном итоге мы сможем получать качественно лучшие услуги и успешные результаты лечения всех клиентов. Трамп должен сопротивляться попыткам старого порядка выстраивать игру против инноваций в ущерб нуждающимся пациентам.